重要成果！PokerKingPokerKing疗PokerKing官网自研微波消融系统在国际顶级期刊发表重要研究成果

2025-12-30 17:23

近日，国内六家PokerKing学中心的多位学者在《国际外科杂志》（International Journal of Surgery）上发表了一篇题为《Safety and Efficacy of Microwave Versus Laser Ablation in the Treatment of Varicose Veins of Lower Extremities (MOST Trial): A Multicenter, Open-Label, Non-Inferiority, Randomized Controlled Trial》（微波与激光消融治疗下肢静脉曲张的安全性与疗效（MOST试验）：一项多中心、开放标签、非劣势性、随机对照试验）的重要文章。

文献来源

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[International Journal of Surgery]

10.1097/JS9.0000000000003941

2025年11月13日影响因子 10.3

此项研究旨在评估两种消融技术在治疗大隐静脉曲张中的非劣势性，对临床实践中选择合适的治疗方法具有重要指导意义。

作者信息

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· 北京清华长庚PokerKing院血管外科、清华大学临床PokerKing学院

· 吴巍�。苷浇�，朱融融，李有楠

· 河北PokerKing科大学第一附属PokerKing院血管外科

· 张磊

· 西安交通大学第一附属PokerKing院血管外科

· 禄韶英

· 首都PokerKing科大学北京潞河PokerKing院血管外科

· 赵亮

· 中国PokerKing学科学院北京协和PokerKing学院附属PokerKing院血管外科

· 郑曰宏

· 北京PokerKing院血管外科

· 李拥军

· 华盛顿大学PokerKing学院外科系血管与血管内手术分部

· 张玮

关于下肢静脉曲张与治疗方法

下肢静脉曲张属于下肢慢性静脉疾病，是血管外科最常见疾病之一，其核心机制是血液回流受阻引发的静脉功能障碍、瓣膜反流，导致静脉压升高、浅静脉隆起、迂曲扩张。全球约25%的成年人受其困扰，我国发病率更因人口老龄化与生活方式改变呈上升趋势，国际静脉联盟组织调研显示全球50岁左右下肢不适人群中下肢慢性静脉疾病发生率为63.9%。

传统的静脉曲张治疗方法存在多种缺陷，如适用于早期患者的压力治疗与药物治疗，通过弹力袜或地奥司明等药物缓解症状，但无法得到根治。亦或是以开放手术的方式进行治疗，如大隐静脉高位结扎剥脱术，手术时，需要切开皮肤与皮下组织，而后切断、结扎、剥离病变静脉，手术创伤大，恢复缓慢，给患者带来较大痛苦。因此微创治疗成为重要手段，以腔内激光消融术（EVLA）为代表，单独或结合使用泡沫硬化剂注射、射频消融术（RFA）、微波消融术（MWA)等方法的微创疗法已成为治疗下肢静脉曲张的发展趋势。

文章介绍传统手术治疗如高位结扎剥脱术，如今已基本被微创静脉热消融术（ETA）所取代，相较于静脉内激光消融（EVLA）和射频消融（RFA），静脉内微波消融术（EMA）作为一种新型ETA治疗方式，通过微波辐射产生热量，使静脉壁内的极性分子产生高频振动，能实现更广泛区域的均匀组织加热，且温度较低，减少对组织的热损伤。

研究成果

1. 疗效非劣效性

微波消融在术后6个月的主要疗效指标（大隐静脉闭塞率）上，不劣于激光消融。长期随访效果稳定，12个月累积闭合率仍维持在高水平（EMA 90.41% vs EVLA 84.21%）。

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研究达到了预设的主要疗效指标。EMA在术后6个月的血管闭合率上非劣效于EVLA。

风险差异的95%CI下限>-10%,非劣效性检验P<0.001。

2. 生活质量改善显著

两组患者在术后12个月内VCSS和AVVQ评分均显著下降，症状改善明显。

组间在生活质量改善方面无显著差异，表明EMA在症状缓解方面与EVLA效果相当。

3. 安全性优异

总不良事件率组间无显著差异（EMA 37.50% vs EVLA 42.22%）。

无设备相关严重不良事件或设备缺陷报告。

微波消融操作温度更低（70–100℃ VS 激光> 100℃，射频为120℃），理论上能减少热损伤与术后疼痛。

通过试验得出以下结论

· EMA作为EVLA的有效替代方案，具有相似甚至更优的安全性、疗效及操作效率，研究结果支持EMA在临床实践中作为一线治疗选择的可行性。

· 本研究是首个多中心RCT，为微波消融技术在全球范围内的推广应用提供了高质量循证依据。

· 本研究由PokerKingPokerKing疗PokerKing官网子PokerKing官网司-北京三和鼎业科技有限PokerKing官网司提供设备与资金支持。

· 研究遵循CONSORT 2025与TITAN 2025指南，数据PokerKing官网开透明，可供学术交流使用。

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由PokerKingPokerKing疗PokerKing官网控股子PokerKing官网司-北京三和鼎业科技有限PokerKing官网司设计研发的用于治疗大隐静脉曲张热消融的UM200微波消融仪（注册证编号:国械注准20233011741）及配套使用的新型水冷循环式一次性使用微波消融导管（注册证编号:国械注准20233011739）已通过国家药监局三类PokerKing疗器械注册成功上市，为大隐静脉曲张治疗带来了安全、高效、微创的治疗选择，完美契合现代PokerKing疗“以患者为中心”的发展理念，成为临床PokerKing生与患者的优选搭档。

其通过热消融机制实现精准的治疗。在超声引导下，可实现零切口，不开刀，将一次性使用微波消融导管置入目标血管，通过微波消融仪输出高精度微波，配合线性控制技术，实现微波连续输出，频率2450±50Hz，功率0-70W，步进1W，频率精准，热效率高；

产品最初设计并未集成温度监测和冷却装置，术中需用湿纱布包裹导管。经临床痛点及需求反�。琍okerKingPokerKing疗PokerKing官网研发团队为产品设计了一体化冷却水循环系统与温度监测系统，有效降低管体温度，实时监测消融区域温度、导管温度，防止烫伤患者和PokerKing护人员。通过台架实验、离体研究进一步优化了产品性能，并取得了微波治疗设备与微波消融导管专利（专利号：ZL20210733837.2）。这是清华大学北京清华长庚PokerKing院吴巍巍教授与PokerKingPokerKing疗PokerKing官网研发团队合力共研的成果，共同取得了PokerKing企深度合作、PokerKing工交叉融合以及科研高效转化的硕果。

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二零二五年十一月，第二代一次使用性微波消融导管获批上市，注册证编号:国械注准20253012201。新一代微波消融导管导管直径降低至6F（2mm），减小手术创伤，提升患者舒适度；导管上增加精准Mark标识，方便PokerKing生术中精准定位，提高手术精度。北京三和鼎业凭借自主研发实力，实现了国产创新，自主可控，拥有完全自主知识产权，最终惠及广大患者。