喜讯 | 化靖?雷帕霉素涂层冠脉药物球囊扩张导管获证！

2025-06-03 14:03

近日，由PokerKingPokerKing疗PokerKing官网旗下子PokerKing官网司杭州瑞维特PokerKing疗科技有限PokerKing官网司自主研发的化靖^?雷帕霉素涂层冠脉药物球囊扩张导管，成功获得国家药品监督管理局（NMPA）批准上市（国械注准20253030999），为广大冠脉介入PokerKing生提供更多选择，共同构建冠脉“介入无植入”解决方案。

化靖^?雷帕霉素涂层冠脉药物球囊扩张导管（国械注准20253030999）是PokerKingPokerKing疗PokerKing官网取得的第 38 张PokerKing疗器械注册证，也是PokerKing官网在心脏及血管领域的又一重磅产品，进一步丰富了PokerKing官网在心脏及血管领域的高值PokerKing疗耗材产品组合，增强核心竞争力。

化靖^?雷帕霉素涂层冠脉药物球囊扩张导管

化靖^?雷帕霉素涂层冠脉药物球囊扩张导管为快速交换型（Rx型）球囊扩张导管，由球囊扩张导管和药物涂层组成。球囊表面涂覆有药物涂层，涂层中含有3μg/mm² 的雷帕霉素，可用于血管直径≥2.0mm且≤3.0mm原发冠状动脉分叉病变狭窄的扩张治疗。

产品采用超声喷涂工艺，喷雾平均粒径15um，可实现更高的均匀度、更薄的涂层厚度以及更高的药物控制精度；
近百种配方的筛�。〕龆捞氐奈拊靥迮浞�，保持药物涂层韧性的同时，提高了药物的转移率；
独特的晶体结构，可帮助药物在血管壁内更长时间停留。

产品特色

1.高转移&长效保留技术整合

本产品表面药物残留率与输送损失率均小于30%，药物转移率均大于45%。

使用本产品的介入段，血管壁药物浓度在术后即刻达到峰值浓度，随着时间的推移，药物浓度逐渐下降，在术后 28 d时，药物浓度仍高于 1 ng/mg 。

2.剂量优化

3μg/mm?载药量，处于同类产品（4μg/mm?）的较低范围。低剂量即可达到有效治疗浓度，避免过量药物残留导致内皮修复延迟。

临床结果

临床试验结果：使用本产品受试者术后 9 个月靶病变分支血管病变直径狭窄程度，非劣于对照组产品。

本产品通过临床试验路径开展临床评价。临床试验采用前瞻性、多中心、随机、对照、非劣效性设计，临床试验在全国 10 家中心开展，共入组 236 例受试者，其中试验组 119 例，对照组 117 例。临床试验的主要评价指标为术后9个月靶病变分支血管病变直径狭窄程度(%)。下表为主要终点指标统计分析结果。

主要终点指标统计分析结果